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            GMP凈化車間潔凈室(區(qū))監(jiān)測操作規(guī)程

            發(fā)布時間:2023-07-06 21:42:38 人氣:5185

            GMP凈化車間<a href="http://m.xmdlc.com">潔凈室</a>(區(qū))監(jiān)測操作規(guī)程GMP凈化車間潔凈室(區(qū))監(jiān)測操作規(guī)程

            文件題目

            GMP凈化車間潔凈室(區(qū))監(jiān)測操作規(guī)程

            執(zhí)行日期

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            編???碼

            SOP-BB-0401100

            起草

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            日期

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            替???代

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            審核

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            頒發(fā)部門

            質(zhì)量管理部

            批準(zhǔn)

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            日期

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            GMP凈化車間潔凈室(區(qū))監(jiān)測操作規(guī)程

            ?

            一、目的:建立GMP凈化車間潔凈室(區(qū))監(jiān)測操作規(guī)程,規(guī)范潔凈室(區(qū))的各項監(jiān)測,確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定。


            二、適用范圍:滿足新版GMP(2010年修訂)要求的潔凈室(區(qū))環(huán)境監(jiān)測。


            三、職責(zé):

            1、車間化驗室檢驗人員負(fù)責(zé)對潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗室。

            2、當(dāng)班生產(chǎn)班組負(fù)責(zé)對所使用潔凈區(qū)的溫度、濕度、風(fēng)速和風(fēng)量、壓差等進行監(jiān)測。操作工負(fù)責(zé)對小容量注射劑Ⅰ線A級潔凈區(qū)的懸浮粒子進行在線監(jiān)測,當(dāng)班工段長負(fù)責(zé)對Ⅱ線A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進行在線監(jiān)測,車間化驗室檢驗人員負(fù)責(zé)對主要功能間的非在線監(jiān)測微生物(沉降菌,浮游菌,表面微生物)進行監(jiān)測并出具報告,異常情況及時向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報。

            3、技術(shù)主任、車間質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)每年對所使用的潔凈室(區(qū))的監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析,監(jiān)督各項監(jiān)測結(jié)果是否在警戒限度和糾偏限度之內(nèi),以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預(yù)防措施的制定和執(zhí)行。

            4、技術(shù)主任、技術(shù)員負(fù)責(zé)105車間潔凈室(區(qū))監(jiān)測管理規(guī)程執(zhí)行情況的監(jiān)控及修訂。


            四、內(nèi)容:

            1.每月開班處理時,車間化驗室人員按沉降菌、浮游菌、表面微生物的監(jiān)測頻次,及時填寫請樣單送分廠化驗室;分廠化驗室按要求定期檢測小容量I線潔凈區(qū)的非在線懸浮粒子和微生物、小容量II線非主要功能間非在線懸浮粒子和微生物。

            2.車間化驗員負(fù)責(zé)小容量Ⅱ線A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)主要功能間的微生物(沉降菌、浮游菌、表面微生物)檢測,按《潔凈室(區(qū))沉降菌監(jiān)測操作規(guī)程》、《潔凈室(區(qū))浮游菌監(jiān)測操作規(guī)程》、《潔凈室(區(qū))表面微生物測操作規(guī)程》及規(guī)定頻次(具體頻次見6)操作并做好相應(yīng)的監(jiān)測記錄。

            3.為確保潔凈室(區(qū))的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)及溫、濕度,風(fēng)速、風(fēng)量、壓差符合使用要求,潔凈區(qū)各生產(chǎn)工序需對潔凈室(區(qū))按規(guī)定頻次(具體頻次見5)監(jiān)測,監(jiān)測后及時填寫記錄。批生產(chǎn)記錄的審核應(yīng)包括對環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果進行審核。

            4、應(yīng)當(dāng)按以下要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子和微生物進行監(jiān)測:

            4.1潔凈區(qū)內(nèi)日常動態(tài)監(jiān)控要根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險評估進行監(jiān)控,潔凈區(qū)主要功能間日常采樣可參照相應(yīng)的采樣點分布圖(見附件1)。

            4.2A級潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下,應(yīng)符合A級標(biāo)準(zhǔn)要求。在灌封的全過程中,包括設(shè)備組裝操作,應(yīng)對A級潔凈室(區(qū))進行懸浮粒子在線監(jiān)測,當(dāng)連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0μm的懸浮粒子時或懸浮粒子的監(jiān)測結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)按《偏差管理規(guī)程》進行調(diào)查處理。生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)20分鐘自凈后,潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。

            4.3懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)和表面微生物數(shù)達(dá)到或超過警戒限度時,車間需要引起警覺,要進行復(fù)查,如重新監(jiān)測結(jié)果低于警戒限度,則可以認(rèn)為調(diào)查完成,復(fù)查結(jié)果依然高于警戒限度,需查明原因并采取增加監(jiān)測頻次等預(yù)防措施進行控制,防止類似情況再次發(fā)生。

            4.4當(dāng)懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)和表面微生物數(shù)達(dá)到或超過糾偏限度時,應(yīng)立即停產(chǎn),調(diào)查導(dǎo)致環(huán)境超標(biāo)的原因,評估生產(chǎn)和取樣過程中的人員的培訓(xùn)情況、操作人員的技術(shù),評估生產(chǎn)過程中車間的清潔消毒程序、房間的完整性、產(chǎn)品的風(fēng)險、清場記錄及清潔和消毒方法等與微生物污染風(fēng)險有關(guān)的行為,進行偏差分析,根據(jù)實際情況制定相應(yīng)的糾正措施,保證生產(chǎn)和取樣各種控制措施能嚴(yán)格執(zhí)行,并回顧評價糾偏措施的有效性。同時,對潔凈室(區(qū))的監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析,根據(jù)歷史數(shù)據(jù)評估其對產(chǎn)品的影響。


            5、潔凈室(區(qū))溫濕度、風(fēng)量和風(fēng)速及壓差的監(jiān)測頻次見下表:

            ????區(qū)域

            內(nèi)容

            A級

            B級

            C級

            D級

            監(jiān)測工具

            溫濕度計,如連續(xù)記錄時,取最低平均值

            標(biāo)準(zhǔn)

            溫度18-26℃,相對濕度40-70%(灌封間溫度20-28℃,相對濕度35-60%,其他特殊情況另定)

            測定位置

            室內(nèi)

            測定頻次

            1次/批(生產(chǎn)前)

            風(fēng)

            風(fēng)

            監(jiān)測工具

            風(fēng)速計

            標(biāo)準(zhǔn)

            0.36-0.54m/s

            風(fēng)口實測風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量之差在設(shè)計風(fēng)量的±15%之內(nèi)

            測定位置

            室內(nèi)進風(fēng)口

            測定頻次

            1次/周

            1次/月

            1次/季

            ?

            監(jiān)測工具

            壓差計

            標(biāo)準(zhǔn)

            潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa;不同潔凈級別的潔凈區(qū)≥10Pa;

            相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?Pa;

            測定位置

            室內(nèi)

            測定頻次

            1次/批(生產(chǎn)前)


            6、關(guān)鍵操作間日常動態(tài)監(jiān)測項目和頻次見下表:

            ???區(qū)域

            內(nèi)容

            A級

            B級

            C級

            D級

            主要

            功能間

            非主要功能間

            懸浮粒子

            監(jiān)測工具

            安瓿拉絲灌封機在線監(jiān)測系統(tǒng)?

            塵埃粒子計數(shù)器

            標(biāo)準(zhǔn)(個/m3)

            見附表一

            測定頻次

            在線監(jiān)測/批???

            1次/月

            1次/季度

            沉降菌

            沉降碟

            標(biāo)準(zhǔn)(φ90mm)cfu/4小時

            見附表二

            C+A:1次/月

            1次/天

            1次/月

            1次/季度

            B+A:1次/批

            浮游菌

            監(jiān)測工具

            浮游菌采樣器,其中B級背景下的A級潔凈區(qū)采用浮游菌在線監(jiān)測系統(tǒng)

            標(biāo)準(zhǔn)(cfu/m3)

            見附表二

            測定頻次

            C+A:1次/月

            1次/天

            1次/月

            ——

            B+A:在線監(jiān)測/批

            表面微生物

            接觸皿

            標(biāo)準(zhǔn)(φ55mm)cfu/碟

            見附表二

            測定頻次

            C+A:1次/月

            1次/天

            1次/月

            ——

            B+A:1次/天

            說明

            1、A、B、C級潔凈室(區(qū))的沉降菌和浮游菌按上表中監(jiān)測頻率任選一項或交替進行監(jiān)測。

            2、D級潔凈室(區(qū))沉降菌每季度監(jiān)測1次。


            附表一:

            潔凈度級別

            懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米

            靜態(tài)

            動態(tài)(3)

            ≥0.5μm

            ≥5.0μm(2)

            ≥0.5μm

            ≥5.0μm

            A級(1)

            3520

            20

            3520

            20

            B級

            3520

            29

            352000

            2900

            C級

            352000

            2900

            3520000

            29000

            D級

            3520000

            29000

            不作規(guī)定

            不作規(guī)定

            注:

            (1)為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。

            (2)在確認(rèn)級別時,應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器,避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中,應(yīng)當(dāng)采用等動力學(xué)的取樣頭。

            (3)動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行,證明達(dá)到動態(tài)的潔凈度級別,但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。


            附表二:潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)(1)如下:

            潔凈度級別

            浮游菌

            cfu/m3

            沉降菌(f90mm)

            cfu /4小時(2)

            表面微生物

            ?接觸(f55mm)

            cfu /碟

            5指手套

            cfu /手套

            A級

            <1

            <1

            <1

            <1

            B級

            10

            5

            5

            5

            C級

            100

            50

            25

            ——

            D級

            ——

            100

            ——

            ——

            注:

            (1)表中各數(shù)值均為平均值。

            (2)單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時,同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。

            7、懸浮粒子和微生物監(jiān)測警戒限度和糾偏限度見下表


            懸浮粒子數(shù)警戒限度和糾偏限度標(biāo)準(zhǔn):

            潔凈度級別

            懸浮粒子數(shù):個/m3(靜態(tài)測試)

            ≥0.5μm

            ≥5μm

            警戒限度

            糾偏限度

            警戒限度

            糾偏限度

            A級

            2000

            3000

            10

            15

            B級

            2000

            3000

            10

            20

            C級

            300000

            330000

            2000

            2500

            D級

            3000000

            3300000

            20000

            25000

            潔凈度級別

            懸浮粒子數(shù):個/m3(動態(tài)測試)

            ≥0.5μm

            ≥5μm

            警戒限度

            糾偏限度

            警戒限度

            糾偏限度

            A級

            2000

            3000

            10

            15

            B級

            300000

            330000

            2000

            2500

            C級

            3000000

            3300000

            20000

            25000

            D級


            沉降菌動態(tài)監(jiān)測警戒限度和糾偏限度標(biāo)準(zhǔn)cfu/4小時(φ90mm):

            潔凈度級別

            警戒限度

            糾偏限度

            A級

            B級

            3

            4

            C級

            30

            40

            D級

            80

            90


            浮游菌動態(tài)監(jiān)測警戒限度和糾偏限度標(biāo)準(zhǔn)cfu/m3:

            潔凈度級別

            警戒限度

            糾偏限度

            A級

            B級

            6

            8

            C級

            80

            90


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