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            內江凈化廠房(潔凈區(qū))監(jiān)測標準管理規(guī)程

            發(fā)布時間:2023-07-04 21:42:16 人氣:5311

            凈化廠房(潔凈區(qū))監(jiān)測標準管理規(guī)程凈化廠房(潔凈區(qū))監(jiān)測標準管理規(guī)程

            文件審定

            起草人

            審核人

            審核人

            批準人

            部門/人員

            質量部

            質量部

            生產管理負責人

            質量管理負責人

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            年 ?月 日

            年 ?月 日

            年 ?月 日

            年 ?月 日

            頒發(fā)部門

            質量部

            生效日期

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            分發(fā)部門

            生產部、工程部、各含有(潔凈區(qū))的部門

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            更新說明

            本文件應在生效后每兩年對其正確性和適用性進行審核。由起草部門負責人組織實施,起草部門與質量部負責人共同審核。

            審核日期

            審核結果

            起草部門審核

            質量部審核

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            凈化廠房(潔凈區(qū))監(jiān)測標準管理規(guī)程

            ?

            1、目的:為保證潔凈區(qū)(室)環(huán)境符合規(guī)定,防止污染和交叉污染,特制定本管理規(guī)程。

            ?? ?2、適用范圍:適用于凈化廠房(潔凈區(qū))要求的生產或檢驗區(qū)域。

            ?? ?3、責任者:凈化廠房(潔凈區(qū))的監(jiān)測人員,生產部,工程部,質量部,各凈化廠房(潔凈區(qū))的主管部門。

            4、管理規(guī)程

            4.1 凈化廠房(潔凈區(qū))定義:需要對環(huán)境中塵埃及微生物數(shù)量進行控制的房間(區(qū)域)。

            4.2 凈化廠房(潔凈區(qū))的空氣潔凈等級劃分

            4.2.1 根據(jù)生產工藝要求,結合2010GMP相關規(guī)定,將潔凈區(qū)域劃分四個級別:AB、CD級。

            4.2.2 潔凈度級別標準:

            (表一)各潔凈級別空氣懸浮粒子的標準

            潔凈度

            ?

            懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米

            ????? 態(tài)

            ????? 態(tài)

            0.5μm

            5.0μm

            0.5μm

            5.0μm

            A

            3520

            20

            3520

            20

            B

            3520

            29

            352000

            2900

            C

            352000

            2900

            3520000

            29000

            D

            3520000

            29000

            不作規(guī)定

            不作規(guī)定

            (表二)凈化廠房(潔凈區(qū))微生物監(jiān)測的動態(tài)標準

            四川華銳凈化工程有限公司是專業(yè)的層流手術室、手術室凈化、實驗室裝修、手術室裝修、潔凈手術室、潔凈實驗室實驗室建設、實驗室規(guī)劃、凈化車間、無塵車間、潔凈室設計施工企業(yè),具備設計施工總承包資質。[了解更多]

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