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            2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)
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            西藏?zé)o塵室沉降菌監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作程序

            發(fā)布時(shí)間:2023-06-25 21:41:39 人氣:5176

            <a title="無塵室" >無塵室</a>沉降菌監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作程序無塵室沉降菌監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作程序

            無塵室沉降菌監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作程序

            1目的:準(zhǔn)確監(jiān)測潔凈區(qū)沉降菌落數(shù),確保生產(chǎn)及檢驗(yàn)區(qū)域空氣中的微生物數(shù)量符合要求,保證產(chǎn)品質(zhì)量。

            2范圍:適用于本公司潔凈區(qū)。

            3責(zé)任者:生測組沉降菌監(jiān)測人員按此標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

            4變更原因:進(jìn)一步完善操作程序,使之更加規(guī)范,合理。

            5內(nèi)容:

            5.1采樣器皿的清洗與消毒

            5.1.1先用清水將培養(yǎng)皿沖洗數(shù)次,再用適宜的毛刷,洗滌液反復(fù)刷洗再用飲用水沖洗至無氣泡,最后用純化水洗滌晾干。

            5.1.2將培養(yǎng)皿放入不銹鋼培養(yǎng)皿筒里再放入電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱250℃干熱滅菌一小時(shí)。?

            5.2儀器與設(shè)備

            5.2.1超凈臺,電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱、恒溫培養(yǎng)箱、不銹鋼培養(yǎng)皿筒 , 培養(yǎng)皿,酒精燈。

            5.2.2培養(yǎng)基:營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基,玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基

            5.3培養(yǎng)基平皿的制備

            5.3.1將培養(yǎng)基加熱熔化,冷至45℃時(shí),在無菌條件下操作,將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿,每皿約15ml~18ml。

            5.3.2待瓊脂凝固后,將培養(yǎng)基平皿倒置于30~35℃和23~28.℃培養(yǎng)箱中分別培養(yǎng)48小時(shí)和72小時(shí)確保培養(yǎng)基平皿上無菌時(shí)方可使用,將制備好的培養(yǎng)基平皿在4~8℃的環(huán)境中存放。

            ?

            5.4采樣方法:將已制備好的培養(yǎng)皿放置在預(yù)先確定的取樣點(diǎn),打開培養(yǎng)皿蓋使培養(yǎng)基表面暴露規(guī)定時(shí)間,再將培養(yǎng)皿蓋上蓋。

            5.5培養(yǎng)

            5.5.1全部采樣結(jié)束,將培養(yǎng)皿倒置`

            5.5.2分別放入30~35℃, 23~28℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí),72小時(shí)。

            5.5.3每批培養(yǎng)基,做對照培養(yǎng),每批培養(yǎng)皿的個(gè)數(shù)不得少于兩個(gè)。

            5.6采樣點(diǎn)數(shù)目及最少培養(yǎng)皿數(shù)

            5.6.1采樣點(diǎn)數(shù)目

            面積(m2)

            潔凈度級別

            100

            10.000

            100.000

            <10

            2-3

            2

            2

            ≥10-<20

            4

            2

            2

            ≥20-<40

            8

            2

            2

            ≥40-<100

            16

            4

            2

            ≥100-<200

            40

            10

            3

            注:表中的面積,對于單向流無塵室,指的是送風(fēng)面積,對于非單向流無塵室指的是房間面積

            5.6.2每十平方米所需培養(yǎng)皿數(shù)

            潔凈度級別

            所需培養(yǎng)皿數(shù)(個(gè))

            100級

            每兩平方米放3個(gè),每十平方米放14個(gè)。

            10.000級

            2

            100.000級

            2

            300.000級

            2

            ?

            5.6.3采樣點(diǎn)的布置

            5.6.3.1工作區(qū)測試點(diǎn)位置離地面0.8~1.5m(略高于工作面)。

            5.6.3.2可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測點(diǎn),采樣點(diǎn)的布置均勻,避免采樣點(diǎn)某局部區(qū)域過于集中某局部區(qū)域過于稀疏。

            5.7計(jì)算結(jié)果:用計(jì)數(shù)方法得出每個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。每個(gè)測點(diǎn)的沉降菌的平均菌落數(shù)用公式計(jì)算。??????????

            ?????平均菌落數(shù)M=(M1+M2+M3+…+Mn)/?? n

            式中,M——平均菌落數(shù);

            ????? M1——1號培養(yǎng)皿菌落數(shù);

            ????? M2——2號培養(yǎng)皿菌落數(shù);

            ????? Mn——n號培養(yǎng)皿菌落數(shù);

            ????? N——培養(yǎng)皿總數(shù);

            5.8生產(chǎn)車間檢測

            5.8.1采樣狀態(tài)和時(shí)間

            5.8.1.1靜態(tài):30分鐘;動(dòng)態(tài):生產(chǎn)過程全天檢測,每4小時(shí)換一次培養(yǎng)皿。

            5.9?監(jiān)測頻次:

            5.9.1生產(chǎn)車間在產(chǎn)品生產(chǎn)期間,根據(jù)潔凈區(qū)潔凈度等級分別進(jìn)行監(jiān)測。

            5.9.1.1百級及萬級區(qū),各車間每天應(yīng)監(jiān)測,但采樣量及采樣數(shù)目可以減少

            5.9.1.2表面污染及人體細(xì)菌測試在無菌藥品生產(chǎn)期間每天應(yīng)進(jìn)行。

            5.9.1.3十萬級區(qū)各車間應(yīng)每周監(jiān)測一次。

            5.9.1.4三十萬級區(qū)各車間應(yīng)每兩周監(jiān)測一次。

            5.10質(zhì)量檢驗(yàn)部應(yīng)對各車間定期抽檢:靜態(tài)30分鐘;動(dòng)態(tài)4小時(shí)。

            潔凈度級別

            10,000級及100級

            100,000級

            300,000級

            測試狀態(tài)

            動(dòng)態(tài)

            ??動(dòng)態(tài)

            ????動(dòng)態(tài)

            測試頻次

            ??? 1次/周

            ? 1次/月

            ?? 1次/季

            5.11車間在停產(chǎn)后開產(chǎn)前的監(jiān)測按請驗(yàn)單及時(shí)進(jìn)行。

            ?

            ?

            5.12潔凈度級別及標(biāo)準(zhǔn)

            ??????????潔凈度

            ?

            狀態(tài)及標(biāo)準(zhǔn)

            100級

            10000級

            100000級

            300000級

            靜態(tài)(個(gè)/皿)

            ?≤1

            ?≤3

            ?≤10

            ??≤15

            動(dòng)態(tài)(個(gè)/皿)

            ?≤1

            ?≤10

            ??≤30

            ???≤50

            注:霉菌不得檢出

            5.1.3如果測試結(jié)果全部符合評定標(biāo)準(zhǔn),即開合格報(bào)告。如果有個(gè)別房間不符合標(biāo)準(zhǔn),將開不合格報(bào)告,要求立即采取措施,直至合格。


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